FDA poolt reguleeritud cGMP-d on ettevõtte äritegevuse jaoks olulised
GMP-d järgivad farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtted, et tagada nende toodete valmistamine erinõuetele, sealhulgas identiteet, tugevus, kvaliteet ja puhtus. Hea tootmistava järgib Toidu- ja Ravimiamet (FDA).
Seal on mitmeid föderaalseid eeskirju, mis on seotud cGMP-ga, kuid kui neid ei järgita, võib see kaasa tuua kriminaalkaristusi. On olemas kaks eri määrust, mis on seotud ravimitootjatega, üks bioloogiliste toodete kohta ja määrus, mis reguleerib elektroonilisi dokumente ja elektroonilisi allkirju.
Ettevaatusega liigselt on mõned ettevõtted otsustanud võtta kasutusele tavasid, protseduure ja riskijuhtimissüsteeme, mis lähevad üle cGMP määruste ja ületavad selle.
Föderaalseaduse koodeks (CFR)
Föderaalmääruste seadus (CFR) on föderaalvalitsuse üldiste ja alaliste reeglite kodifitseerimine. CFR sisaldab täielikku ja ametlikku teksti eeskirjadest, mida täidavad föderaalasutused.
CFR on jagatud 50 pealkirjaks, mis esindavad föderaalseid eeskirju hõlmavad laiad alad. Iga pealkiri on jaotatud peatükkideks, mis on määratud erinevatele asutustele, kes väljastavad selle üldise valdkonnaga seotud eeskirju. Iga peatükk on jagatud osadeks, mis hõlmavad konkreetseid regulatiivseid valdkondi. Seejärel jagatakse kõik osad või alajaotused jagudeks - CFR-i baasüksus.
Vahel lõigud jagunevad veel lõigetesse või alajaotustesse. CFR-i konkreetse teabega seotud tsitaadid esitatakse tavaliselt sektsiooni tasandil.
CGMP ja farmaatsiatööstus
Farmaatsia- ja biotehnoloogia ettevõtetes on CFR-i, mis on seotud cGMP-ga:
- 21 CFR osa 210 - praegune hea tootmistavade tootmine, töötlemine, pakendamine või hoidmine; Üldosa
- 21 CFR osa 211 - praegune hea tootmistava lõpptoodetele
- 21 CFR osa 600 - bioloogilised tooted: üldine
- 21 CFR 11. osa - elektroonilised dokumendid; Elektroonilised allkirjad
Üldiselt reguleerib 21 CFR osa 210 cGMP-d ravimite valmistamiseks, töötlemiseks, pakendamiseks või hoidmiseks. Osa 210 sisaldab määratlusi, mida kasutatakse eeskirjades nagu partii, partii jne.
21 CFR osa 211 on cGMP valmis ravimite jaoks. Näiteks hõljub plastmahuti kaudu vedelate ravimite leostamine osa 210 abil, kuid pillid purustavad pärast seda, kui laevad tõenäoliselt katavad osa 211.
21 CFR 600. osa on seotud bioloogiliste toodetega ja sisaldab peamisi määratlusi, asutamisstandardeid, ettevõtte kontrollimise nõudeid ja kahjuliku kogemuse aruandluse nõudeid.
21 CFR 11. osa sisaldab juhiseid elektrooniliste dokumentide ja elektrooniliste allkirjade kohta. 11. osas määratletakse kriteeriumid, mille kohaselt peetakse elektroonilisi dokumente ja elektroonilisi allkirju usaldusväärseks, usaldusväärseks ja samaväärseks paberkandjal. Osa 11 kehtib ka FDA-le elektroonilises vormis esitatud avalduste kohta.